Serwis korzysta z plików cookies w celu świadczenia spersonalizowanych usług na najwyższym poziomie, w tym usług statystycznych oraz w celu dostosowania zawartości do indywidualnych preferencji użytkowników. Zapisywanie plików cookies można wyłączyć w ustawieniach przeglądarki. Więcej informacji
OK
Utwórz konto
Jesteś tutaj: Produkty z certyfikatami / Certyfikat Biocompability (urządzenia medyczne)

Certyfikat Biocompability (urządzenia medyczne)

Ocenę biologiczną (ocenę biozgodności) wyrobu medycznego najlepiej wykonać posługując się normą EN ISO 10993 (Biologiczna ocena wyrobów medycznych). EN ISO 10993 dotyczy określenia wpływu wyrobów medycznych na tkanki. Z wyjątkiem EN ISO 10993-2:2006 i EN ISO 10993‑10:2013, pozostałe części normy EN ISO 10993 mają status norm zharmonizowanych z dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych i z dyrektywą 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji. Postanowienia tych dyrektyw wdraża ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175 ze zm.).
Podstawowym celem normy EN ISO 10993-1:2009 (Biologiczna ocena wyrobów medycznych) jest ochrona ludzi przed potencjalnym ryzykiem biologicznymi wynikającym z używania wyrobów medycznych. Norma zawiera wytyczne dotyczące biologicznej oceny wyrobów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem, jako części całościowej oceny i rozwoju każdego wyrobu medycznego. Podejście to łączy przegląd i ocenę istniejących danych ze wszystkich źródeł z, jeżeli to niezbędne, wyborem i zastosowaniem dodatkowych badań, umożliwiając w ten sposób wykonanie pełnej oceny reakcji biologicznych na każdy wyrób medyczny, odpowiednio do jego bezpieczeństwa podczas stosowania. Opisuje ona:

– ogólne zasady rządzące biologiczną oceną wyrobów medycznych w procesie zarządzania ryzykiem,

– ogólną klasyfikację wyrobów na podstawie rodzaju i czasu trwania ich kontaktu z organizmem,

– ocenę istniejących odpowiednich danych ze wszystkich źródeł,

– identyfikację braków w dostępnym zbiorze danych na podstawie analizy ryzyka,

– identyfikację dodatkowych zbiorów danych niezbędnych do analizy bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych,

– ocenę bezpieczeństwa biologicznego wyrobów medycznych.

Produkty posiadające certyfikat Biocompability:
LOCTITE HY 4090, LOCTITE 431, LOCTITE 435


Dalsze infomracje o produktach z certyfikatem Biocompability można uzyskać w lokalnym dziale technicznym: biuro@woronko-loctite.pl
Tryb wyświetlania: lista miniaturki

Asortyment